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1975年,世界衛生組織於第28屆世界衛生會議(Resolution WHA28.72)要求其會員國應達到以下2點目標:1.發展以志願無償捐血為基礎的國家血液事業。2.立法管理血液事業,採行必要措施保障捐血人與用血人的健康。國內醫療用血至民國80年已能完全自給自足,但血液製劑仍全賴國外廠商的供應。為減少無法預期或檢驗的傳染病源之傳播及提升血液生物科技,確保國人健康,行政院於85年通過「推動我國血漿製劑方案」。
 
為使國血製劑業務順利推動,行政院於90年核定「國血國用」衛生政策,特別強調國人血漿製成之血液製劑不僅符合世界衛生組織(WHO)國血國用原則,而且有幾項特點是必須重視的:1.血源相近,可減少病人對製劑可能產生抗體,引起免疫反應的機會。2.國人血漿製成之免疫球蛋白所含之抗體成份可預防本地之傳染病。3.避免引進國外之傳染病源,例如nv-CJD。4.部份國外如HIV/AIDS感染率較高,國血國用可降低感染此疾病的風險。基於以上特點,努力推動「國血國用」衛生政策為刻不容緩之工作。
 
「國血國用」衛生政策有下列策略:1.確保無償捐血制度之運作。2.輔導獎勵捐血機構之永續經營。3.保障國血由收集至供應使用之全程作業品質。4.納入健保措施,建立國血使用制度。而國血國用政策的持續推動,之後94年總統公布「血液製劑條例」,95年施行;96年行政院衛生署公告「血液製劑發展方案」,政策大致底定,製劑也正式定名為「國血製劑益康」。國血製劑益康的從籌備到施行到供應,其間的歷程可參考附表-國血製劑益康的推動歷程。
 
為配合政府「國血國用」衛生政策,於96年1月開始收集血漿原料,委託澳洲CSL Bioplasma血漿代工廠製造生產血漿製劑,包括有:「人血清白蛋白」、「免疫球蛋白靜脈注射劑」、「高純度第八凝血因子」、「高純度第九凝血因子」等4項血漿製劑,目前又取得「人冷凍乾燥複合凝血酶原」的製造許可證,未來又多一項國血製劑可供國內傷病患者使用。
 
國人血漿製成的「國血製劑益康」,不僅符合世界衛生組織國血國用自給自足原則,而且具有諸多優點:
1.國人無償捐血的血漿較安全
無償捐血捐得的血漿安全性相對高於國外固定賣血的人,也因此,世界衛生組織不斷推廣無償捐血救人的理念。
2.血漿原料品質符合澳洲及國內相關法規規範,且於國內採集易受主管機關監督。
國內的捐血中心定期接受衛生主管機關的查核與監督,採集過程及作業管理系統皆有高規格的標準作業流程;「國血製劑益康」之血漿原料採集過程符合澳洲藥品管理局(TGA)及行政院衛生署相關規範,確保血漿原料品質安全,符合國際水準。
3.血緣相近,可減少病人對血液製劑可能產生抗體及引起免疫反應的機會。
相同人種、血緣、生活習性以及地緣背景近似的人,其血液的成分以及所含的抗體比較接近,因此使用國人血液所製成的「國血製劑益康」,較少有產生過敏之免疫反應現象。
4.國人血漿製成之免疫球蛋白所含抗體成分可預防本地之傳染病。
5.國際級的品質與安全規範。產品技術來源與其他鄰近國家如香港、新加坡、馬來西亞、紐西蘭、澳洲等同為血液製劑世界大廠所製造,流程管控及品質獲得保證。
 
 
國血製劑益康的嚴密規劃,對國內醫療進程和國人健康照護,是具有下列兩方面意義的;
在照護國民健康方面:
1.善用國人無償捐血之高品質血漿:
國人捐血率高,血品品質優良,應妥善利用超過醫療需求之多餘血漿製成血液製劑,造福國內病患,擴大「捐血一袋,救人多命」之捐血目的。
2.提昇血液製劑品質安全,確保貨源穩定:
符合世界衛生組織呼籲國血國用自給自足理念,避免因國際血液製劑貨源短缺,面臨缺貨危機。
3.國人自有抗體之附加價值開發應用:
協助對抗本土疾病、流行病,如SARS。
4.避免引進國外之傳染病源:
例如nv-CJD(俗稱人類狂牛症);且國外如HIV/AIDS感染率較高,又尚有許多未知的病毒,使用他國或不同人種不明來源的血液或其製劑,可能因伴隨血液而引入外國病源,致使傳染病在國際間流傳。
 
在維護國防安全方面:血液製劑係國軍戰備用品之重要醫療物資。例如美國911事件發生後,歐美國家即刻限制出口血液製劑,美國世貿大樓炸毀後不到2小時,國民兵即進駐Baxter芝加哥廠。
 
87年7月起開始試行收集原料血漿,至89年7月共收集2萬2千餘公升,悉數委託製造白蛋白、免疫球蛋白及第八凝血因子三項血液製劑;90年10月完成檢驗封緘,開始供應國內醫療院所使用,第一批採集的血漿總共供應了人血白蛋白24,636瓶、免疫球蛋白30,933瓶、第八凝血因子8,157瓶。之後96年再次開始採集血漿,陸續供應至今總共供應了人血白蛋白162,821瓶、免疫球蛋白224,475瓶、第八凝血因子22,694瓶、第九凝血因子9,893瓶。
 
國血國用的產品來自國人捐出的血液,再供回國人輸用;產品的品質與安全性,同樣有嚴密的監控。所有收集並經篩檢合格的血漿原料,除了做病毒檢測外,再進行兩次高靈敏度的病毒核酸擴增檢驗(NAT),確保投入生產的血漿原料品質安全無虞;並採用先進的自動層析技術及雙重病毒去活化/去除步驟,以生產具有高純度、高品質與安全性之產品。
 
所有製程,通過澳洲CSL Bioplasma嚴格品管及兩個國家標準(澳洲藥品管理局TGA、台灣藥物食品檢驗局)之三重把關,確保安全品質均達國際水準。
 
國血製劑益康從篩選到生產、品管及供應的縝密流程如下圖:
 

嚴格挑選捐血者
TGA審查通過(身分查驗、捐血記錄追蹤、專業人員訪談、初步血液檢查、血液採集)
逐一篩檢血袋
檢驗項目包括有:血清轉胺酶檢驗(ALT)、人類免疫缺乏病毒第一型、第二型抗體檢驗(Anti-HIV-1/2)、B型肝炎病毒表面抗原檢驗(HBsAg)、C型肝炎病毒抗體檢驗(Anti-HCV)、人類嗜T淋巴球病毒第一型、第二型抗體檢驗(Anti-HTLV-I/II) 、梅毒血清檢驗(STS)
第一階段
高靈敏度NAT檢測
降低空窗期的危險,NAT項目包括HIV、HCV、HBV、HAV、Parvovirus B19(B19微小病毒)
第二階段
NAT檢驗
生產前血漿溶解混合後,再次進行NAT檢驗,合格後才繼續生產。
生產符合cGMP標準
澳洲TGA及行政院衛生署審查通過。
第三階段
生產過程減除病毒數量
生產純化過程及管柱步驟可降低病毒數量。
第四階段
消毒步驟
所有產品均經雙重病毒去活化/去除方法處理。包含有Solvent/Detergent法、巴斯德法、酸性處理法、乾熱加熱法、奈米過濾法,分別應用在不同的產品,更加確保產品的高安全性。
生產工廠品管作業
產品符合歐洲藥典及中華藥典品質規範。
衛生福利部食品藥物管制署檢驗放行
產品經過國家衛生單位再次檢驗合格放行。
台灣血液基金會供應給醫院
全部過程均合格的產品才對外供應。

 
 
 
 
建檔單位:台灣血液基金會    建檔者:杜文靖
最新更新時間圖示 最後更新日期:2014/4/21 上午 08:39:57
上架日期時間圖示 上架日期與時間:2014/4/21 上午 08:39:00
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